鲲泰^® — 生命科学最完整的质量管理软件

使用我们的质量管理系统软件，您可以更好地控制和了解每天管理的重要质量流程。鲲泰^®QMS可帮助您管理产品质量，提高药物安全性，并为随时的审核做好准备。

鲲泰^®, 辛格迪健康的质量管理系统软件（QMS）为您提供专为生命科学设计的全套解决方案。

基于ISO 9001质量管理软件标准，包括GMP，GSP和GLP，鲲泰^®质量管理软件通过以下方式促进合规性：

• 支持中国，美国，欧洲和日本监管机构的电子签名，审计跟踪，电子报告和软件验证要求
• 流程之间的闭环集成，允许来自某一个工作流的更新或问题，以启动和填充补充流程工作流。
• 一个共享的通用平台和中央存储库，用于简化报告，简化审计准备，提高可见性，从而更好地制定决策。
• 完美的法规支持，帮助您准备审计并快速应对法规请求。

符合质量管理体系的行业和法规标准

ISO（国际标准化组织）质量管理体系标准是大多数政府监管机构要求的良好生产规范（GMP），良好药品经营规范（GSP）和良好实验室规范（GLP）的基础。鲲泰^®质量管理系统为您提供了这些流程的工具，使您可以更轻松地在整个价值链中进行部署。我们的质量管理系统包括：

• 审计管理: 计划，管理及进行内外部审计；
• CAPA 管理: 预防和预防措施的管理；
• 变更管理: 确保一致且合规的变更；
• 投诉管理: 捕获客户投诉和不良事件；
• 文档管理: 控制和管理审批策略，标准操作过程（SOP），工作指令和其他重要文档；
• 偏差管理: 捕获，解决和跟踪缺陷和偏差；
• 供应商管理: 确保整个供应链的质量；
• 培训管理: 在线培训系统。

集成闭环操作

行业标准和监管指南建议整合整个价值链的质量管理流程。由于鲲泰^®质量管理软件各模块共享一个通用平台，因此来自不同流程的通知，工作流和数据紧密相关。一个模块中的活动和结果会自动通知并在另一个模块中启动操作。鲲泰^®的一些企业集成点包括：

• 法规，政策，SOP和工作指令的变更会引发新的员工培训；
• 检查问题可能会升级为不合格；
• 审核发现，不合格或投诉可能会启动CAPA。

关键质量指标工具

鲲泰^®通过内置的监控关键流程的工具，让您深入了解质量管理操作。您可以通过我们的增值智能工具密切关注质量趋势，在整个组织中共享报告，或者更多地动手进行数据分析。我们的质量指标选项包括：

• 报告和搜索: 使用内置报告计算和报告质量数据。
• 商业智能: 使用预建的质量KPI，指标和仪表盘提取可操作的情报。

鲲泰^®平台 – 专为质量和合规而打造

鲲泰^®在共享平台上提供质量管理软件，该平台专为符合生命科学标准而构建。鲲泰^®平台充当框架并提供许多可重用的功能。质量管理平台的好处包括：

• 电子签名，电子记录和报告以及审计跟踪；
• 质量过程之间的功能协同作用；
• 用于真正企业质量管理的集中存储库；
• 应用程序配置工具，以实现持续管理；
• 拖放界面以发现趋势并准备报告；
• 通过Web服务进行外部集成；
• 可扩展以自动化特定于业务的质量管理流程。

了解有关鲲泰^®的更多信息